कॉन्सेप्ट मेडिकल को छोटी कोरोनरी धमनी की बीमारी के इलाज के लिए अपने सिरोलिमस कोटेड बैलून कैथेटर की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच करने के लिए आईडीई की मंजूरी मिली

गुडगांव ब्यूरो : यूएस एफडीए ने कोरोनरी धमनियों में छोटे वेसल्स (एसवी) के उपचार के लिए कॉन्सेप्ट मेडिकल इंक के उपन्यास मैजिकटच सिरोलिमस कोटेड बैलून (एससीबी) के लिए एक जांच उपकरण छूट (आईडीई) की मंजूरी दी है। यूएस एफडीए ने 25 अप्रैल 2023 को कॉन्सेप्ट मेडिकल के सिरोलिमस कोटेड बैलून- मैजिकटच एससीबी को तीसरी आईडीई मंजूरी दी। स्मॉल वेसल इंडिकेशन के उपचार के लिए इस नवीनतम आईडीई अनुमोदन के साथ, कॉन्सेप्ट मेडिकल को कोरोनरी इन-स्टेंट रेस्टेनोसिस (आईएसआर) इंडिकेशन और बिलो-द-नी इंडिकेशन के उपचार के लिए उत्पादों के मैजिक टच एससीबी परिवार के लिए दो अन्य आईडीई अनुमोदन प्राप्त हुए। 

पीसीआई से गुजरने वाले रोगियों में लघु वाहिका रोग आम है और 30% तक मामलों में प्रलेखित किया गया है और कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्ट सर्जरी के बाद तकनीकी विफलता की बढ़ती दरों और पीसीआई के साथ रेस्टेनोसिस के बढ़ते जोखिम के कारण छोटी वाहिकाओं का मायोकार्डियल रिवास्कुलराइजेशन चुनौतीपूर्ण बना हुआ है। बार-बार हस्तक्षेप के साथ। लघु पोत रोग प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं (MACE) का एक स्वतंत्र भविष्यवक्ता भी बना हुआ है।

वर्तमान आईडीई अनुमोदन कॉन्सेप्ट मेडिकल को मैजिकटच की सुरक्षा और प्रभावशीलता का समर्थन करने के लिए महत्वपूर्ण नैदानिक अध्ययन शुरू करने की अनुमति देगा लघु पोत कोरोनरी रोग में एससीबी। इस आईडीई क्लिनिकल अध्ययन से उत्पन्न डेटा संयुक्त राज्य अमेरिका में भविष्य के प्री-मार्केट अनुमोदन (पीएमए) आवेदन का समर्थन करेगा। मैजिकटच एससीबी यूरोप, एशिया के प्रमुख बाजारों और मध्य-पूर्वी बाजारों में व्यापक वाणिज्यिक उपयोग के साथ दुनिया का पहला सिरोलिमस-लेपित गुब्बारा है। इन बाजारों में मैजिकटच एससीबी से 100 हजार से अधिक मरीजों का इलाज किया जा चुका है। वर्तमान में, यूएसए में सीएडी के इलाज के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित ड्रग कोटेड गुब्बारे नहीं हैं। चिकित्सकों की पसंद ड्रग एल्यूटिंग स्टेंट और अनकोटेड बैलून तक ही सीमित है। मैजिकटच एससीबी का पहले से ही कई नैदानिक परीक्षणों में विश्व स्तर पर व्यापक रूप से अध्ययन किया जा चुका है, विशेष रूप से ईस्टबोर्न रजिस्ट्री (2123 रोगी), नैनोल्यूट, और चल रहे परीक्षण जैसे ट्रांसफॉर्म 1, ट्रांसफॉर्म 2, जिंजर, टाइटन, और हाइब्रिड द्विभाजन DEB। कोरोनरी धमनी रोग उपचार में सिरोलिमस पहले से ही सुरक्षित साबित हुआ है।

डॉ. मार्टिन लियोन, एमडी (संस्थापक और अध्यक्ष एमेरिटस, कार्डियोवास्कुलर रिसर्च फाउंडेशन), जो आने वाले आईडीई परीक्षणों का नेतृत्व करेंगे, इस उपलब्धि के महत्व पर जोर देते हैं "मैजिक टच सिरोलिमस का उपयोग करके मैजिक-एसवी क्लिनिकल परीक्षण शुरू करने के लिए एफडीए-अनुमोदन उपन्यास कोटिंग तकनीक के साथ कवर्ड बैलून छोटे वेसल कोरोनरी ऑब्सट्रक्टिव डिजीज के रोगियों के प्रबंधन के लिए एक इष्टतम थेरेपी खोजने के हमारे दशकों लंबे खोज में एक ऐतिहासिक घटना का प्रतिनिधित्व करता है। हमारे अमेरिकी क्लिनिकल जांचकर्ता कार्डियोवास्कुलर रिसर्च फाउंडेशन और कॉन्सेप्ट मेडिकल के साथ घनिष्ठ सहयोग से नामांकन शुरू करने के लिए रोमांचित और चिंतित हैं।